Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Forxiga. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Forxiga.
Какво представлява Forxiga?
Forxiga е лекарство, съдържащо активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).Предлага се под формата на таблетки (5 и 10 mg).
За какво се използва Forxiga?
Forxiga се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Forxiga може да се използва самостоятелно при пациенти, при които нивата на кръвната захар (глюкоза) не се контролират задоволително само чрез хранителен режим и упражнения които имат непоносимост към метформин (друг вид противодиабетно лекарство).
Forxiga може да се използва също като допълнение към други противодиабетни лекарства, включително инсулин, когато в съчетание с упражнения и хранителен режим тези лекарства не осигуряват задоволителен контрол на диабета.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как се използва Forxiga?
Препоръчваната доза Forxiga е 10 mg веднъж дневно. Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които стимулират организма да произвежда инсулин, може да се наложи да се намали дозата им, за да се ограничи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвна захар). Тъй като ефектите от Forxiga зависят от дейността на бъбреците, ефективността на лекарството намалява при пациенти с намалена бъбречна функция. Затова не се препоръчва употребата му при пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна функция. При пациенти със сериозно намалена чернодробна функция се препоръчва начална доза от 5 mg.
Как действа Forxiga?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато организмът не може да усвоява ефективно инсулина. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.
Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 представлява протеин, който абсорбира глюкоза от урината в кръвообращението при филтрирането на кръвта в бъбреците.
Като блокира действието му, Forxiga помага за изхвърлянето на повече глюкоза с урината и по този начин намалява нивата ? в кръвта.
Как е проучен Forxiga?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Forxiga са изследвани първо върху експериментални модели.
Самостоятелно прилаган, Forxiga е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания при 840 пациенти. Трето проучване го сравнява със сулфонилурея (глипизид), като двете лекарства са приемани в комбинация с метформин при 814 пациенти. Четири други проучвания сравняват Forxiga с плацебо, като при тях той е използван като допълнително лекарство към метформин, сулфонилурея (глимепирид), тиазолидиндион или инсулин при 2370 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото в кръвта на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което служи като показател как се контролира кръвната захар.
Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
Forxiga е по-ефективен от плацебото за намаляване на нивата на HbA1c при самостоятелна употреба и в комбинация с други противодиабетни лекарства. Когато се използва самостоятелно в доза от 10 mg, след 24 седмици Forxiga намалява нивата на HbA1c с 0,66% повече в сравнение с плацебо . Когато се употребява като допълнение към други противодиабетни лекарства, след 24 седмици Forxiga 10 mg намалява нивата на HbA1c с 0,54 – 0,68% повече в сравнение с плацебо.
Сравнен със сулфанилурея, Forxiga е не по-малко ефективен, като след 52 седмици двете лекарства намаляват нивата на HbA1c с 0,52%.
Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Forxiga (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия, когато се употребява със сулфонилурея или инсулин. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Forxiga, вижте листовката.
Forxiga не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки.
Защо Forxiga е разрешен за употреба?
CHMP заключи, че Forxiga е доказано ефективен за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства с различни механизми на действие. Освен това при пациентите, лекувани с него, се наблюдава положително понижаване на теглото и кръвното налягане.
Често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, например повишена честота на генитални инфекции и в по-малка степен на инфекции на пикочните пътища (инфекция на анатомичните образувания, отвеждащи урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за управляеми. При пациентите, приемащи Forxiga, се наблюдават малък брой случаи на рак на пикочния мехур, гърдата и простатата, като броят им е по-висок спрямо този при пациентите, приемащи плацебо. От друга страна, като се разглежда цялостната честота на рака, между групите няма разлика, а предклиничните проучвания относно риска от развитие на рак при Forxiga не установяват такъв. Комитетът препоръча провеждането на допълнителни проучвания, за да се изследва това опасение. CHMP заключи, че ползите от Forxiga са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Forxiga
На 12 Ноември 2012 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Forxiga, валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Forxiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Forxiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2012.
