Кепра – Keppra

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Keppra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Keppra.

Какво представлява Keppra?

Keppra е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).Предлага се под формата на таблетки (250, 500 mg, 750 mg и 1000 mg), като перорален разтвор (100 mg/ml) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).

За какво се използва Keppra?

Keppra може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.

Keppra може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други противоепилептични лекарства:

• парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
• миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
• първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Keppra?

Когато Keppra се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Keppra се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно. Пероралният разтвор се препоръчва за случаи, когато се започва лечение при деца с тегло под 25 kg. При бебета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага пероралният разтвор. Дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти).

Таблетките Keppra се поглъщат с течност. Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема. Keppra може да се влива венозно в същите дози и със същата честота, когато употребата на таблетките или на пероралния разтвор не е възможна. Инфузията трябва да се употребява само временно.

Как действа Keppra?

Активното вещество в Keppra, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки. Това помага на Keppra да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.

Как е проучен Keppra?

Ефективността на Keppra, прилаган самостоятелно, е проучена при 579 пациенти с парциални припадъци, които са на възраст 16 и повече години и са получавали или Keppra, или карбамазепин (друго антиепилептично лекарство) за период до две години. Проучването измерва колко пациенти не получават припадъци в продължение на шест месеца след достигане на ефективната доза.

Keppra е проучен и като допълващо лечение:

• при парциални припадъци е проучен в три основни проучвания при общо 904 пациенти на възраст 16 или повече години. В тези проучвания Keppra в дози 1000, 2000 или 3000 mg дневно е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 14 седмици. Всички пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство. Keppra е сравнен с плацебо и при 314 пациенти на възраст между един месец и 17 години;

• при миоклонични припадъци Keppra е проучен при 122 пациенти на възраст 12 или повече години, които приемат Keppra или плацебо в допълнение към обичайното антиепилептично лекарство за период до 30 седмици;
• при първично генерализирани тонично-клонични припадъци Keppra е сравнен с плацебо при 164 пациенти на възраст четири или повече години. След достигане на пълната доза пациентите приемат лечението в продължение на 20 седмици.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на припадъците преди и по време на лечението.

Какви ползи от Keppra са установени в проучванията?

Keppra е също толкова ефективен, колкото карбамазепин за предпазване на пациентите от припадъци, когато се приема самостоятелно за парциални припадъци. И в двете групи 73% oт пациентите не са имали припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходяща доза.

Като допълващо лечение Keppra е по-ефективен от плацебо:

• при парциални припадъци лечението с плацебо е намалило броя на припадъците за седмица с 6 до 7%, а намалението с Keppra при доза 1000 mg/дневно е между 18 и 33% в зависимост от проучването. При употреба на Keppra в доза от 2000 mg намалението е 27%, а при 3000 mg е около 39%. Keppra е също по-ефективен от плацебо при деца;
• при миоклонични припадъци броят на дните с припадъци за седмица е намален при 58% от пациентите, приемащи Keppra, и при 23% от пациентите, приемащи плацебо;
• при тонично-клонични припадъци броят на припадъците е намален средно с 28% при пациентите, приемащи плацебо, в сравнение с 57% при пациентите, приемащи Keppra. От друга страна, пациентите на възраст под 12 години са твърде малко, за да се потвърди употребата на Keppra за този тип припадъци при пациенти в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Keppra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Keppra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), сомнолентност (сънливост) и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Keppra, вижте листовката.

Keppra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или към някоя от останалите съставки.

Защо Keppra е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Keppra:

На 29 септември 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Keppra, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Keppra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Keppra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.