Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix hexa. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Infanrix hexa.
Какво представлява Infanrix hexa?
Infanrix hexa е ваксина, която се предлага под формата на прах и суспензия за приготвяне на инжекционна суспензия. Съдържа следните активни вещества:
- токсоиди (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус;
- частици от Bordetella pertussis (B. pertussis – бактерия, която причинява коклюш);
- частици от вируса на хепатит B;
- инактивирани полиовируси;
- полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzaeтип b (Hib – бактерия, която причинява менингит).
Infanrix hexa се използва за защита на деца под три години срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомелит (полио) и заболявания, причинени от Hib (напр. бактериален менингит).
Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
Как да използвате Infanrix hexa?
Препоръчителната схема за ваксинация с Infanrix hexa е в две или три дози, които се поставят с интервал от най-малко един месец между тях, обикновено през първите шест месеца от живота на детето. Infanrix hexa е за дълбоко мускулно инжектиране. Мястото на инжектиране се променя при следващите инжекции.
Бустерна доза от Infanrix hexa или подобна ваксина трябва да се приложат най-малко шест месеца след последната доза от първоначалния курс. Изборът на вида ваксина зависи от официалните препоръки.
Infanrix hexa може да се прилага на деца, които са ваксинирани срещу хепатит B при раждането. Как действа Infanrix hexa?
Infanrix hexa е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания. Infanrix hexa съдържа малки количества от:
- токсоиди от бактерията, причиняваща дифтерия и тетанус;
- токсоиди и други протеини, пречистени от B. pertussis;
- повърхностни антигени (протеини на повърхността) на вируса на хепатит B;
- полиовируси (тип 1, 2 и 3), които са инактивирани (убити), така че да не могат да причиняват заболявания;
- полизахариди, извлечени от „капсули“ около бактерията Hib. Полизахаридите са химически свързани (конюгирани) с тетаничен токсоид като протеинов носител, тъй като по този начин се подобрява отговорът на ваксината.
Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частиците на бактерията и вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато човек бъде изложен по естествен път на бактерията или вирусите, имунната система може по-бързо да произведе антитела. Това помага на защитата срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Ваксината се „адсорбира“. Това означава, че активните вещества се фиксират върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: произвеждат се от фермент, получил ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат протеини.
Infanrix hexa е комбинация от компоненти, налични в други ваксини, предлагани в Европейския съюз (ЕС): дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били налични в Infanrix HepB от 1997 до 2005 г., а дифтерия, тетанус, коклюш, полиовируси и Hib съставката са налични в други ваксини.
Как е проучен Infanrix hexa?
Infanrix hexa е проучен в девет проучвания, обхващащи близо 5000 деца на възраст между шест седмици и две години. Над 3000 от децата са получили първия курс на ваксинация с Infanrix hexa. Ефектите на Infanrix hexa са сравнени с ефектите на отделни ваксини, съдържащи същите активни вещества. Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела при децата.
В пет допълнителни проучвания са проследени ефектите на бустер ваксинацията с Infanrix hexa. Какви ползи от Infanrix hexa са установени в проучванията?
Деветте проучвания показват, че първият курс инжекции с Infanrix hexa е също толкова ефективен за производството на защитни нива антитела, колкото отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества. Като цяло между 95 и 100% от децата са имали антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиовируси и Hib един месец след първия курс на ваксинация.
Допълнителните проучвания показват, че бустер ваксинациите с Infanrix hexa са също толкова ефективни, колкото отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества, един месец след бустер ваксинацията.
Какви са рисковете, свързани с Infanrix hexa?
Най-честите нежелани реакции при Infanrix hexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, повишена температура от 38°C или повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), абнормен плач, раздразнителност и тревожност. За пълния списък на всички наблюдавани при Infanrix hexa нежелани реакции – вижте листовката.
Infanrix hexa е противопоказан за деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки на ваксината или към неомицин и полимиксин (антибиотици). Не трябва да се прилага при деца, които са имали в миналото алергични реакции след имунизиране с ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B,полио или Hib. Infanrix hexa не трябва да се прилага при деца, прекарали в миналото енцефалопатия (болест на мозъка) с неизвестна етиология, появила се в рамките на седем дни след имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка. Ваксинирането с Infanrix hexa трябва да се прекъсне при деца с внезапно тежко фебрилно заболяване.
Както всички други ваксини, ако Infanrix hexa се използва при недоносени бебета, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея при бебетата (кратки прекъсвания в дишането). Необходимо е дишането им да се следи до три дни след ваксинацията.
Какви са основанията за одобряване на Infanrix hexa?
The CHMP решава, че ползите от Infanrix hexa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Infanrix hexa:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Infanrix hexa на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 октомври 2000 г. Разрешението за употреба е безсрочно.
Пълният текст на EPAR относно Infanrix hexa може да се намери тук. За повече информация относно лечението с Infanrix hexa – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2010.
