Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ellaOne. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна
употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ellaOne.
Какво представлява ellaOne?
EllaOne e лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат (ulipristal acetate). Предлага се под формата на бели таблетки (30 mg).
За какво се използва ellaOne?
EllaOne е лекарство за спешна контрацепция при жени, което се приема в рамките на пет дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция (като скъсване на презерватив по време на полов акт).
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Как да използвате ellaOne?
EllaOne се приема като една таблетка през устата, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 120 часа след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция. Ако жената повърне в рамките на три часа след приема на лекарството, тя трябва да приеме още една таблетка. EllaOne
може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.
Как действа еllaOne?
За настъпване на бременност е необходимо да има овулация (освобождаване на яйцеклетка), последвана от оплождане (сливането й със сперматозоид) и закрепяне в матката. Половият хормон прогестерон стимулира производството на протеини, които имат роля за определяне на времето на овулация и за подготовката на маточната лигавица да приеме оплодената яйцеклетка.
Активното вещество в ellaOne, улипристал ацетат, действа като модулатор на прогестероновия рецептор. Това означава, че се свързва с рецепторите, с които нормално се свързва прогестеронът, и по този начин препятства неговия ефект. Чрез ефектите си върху прогестероновите рецептори ellaOne предпазва от бременност, най-вече като предотвратява или отлага овулация.
Как е проучен ellaOne?
В едно основно проучване ellaOne е приложен при 1533 жени (на средна възраст 24 години), на които се е наложило да ползват спешна контрацепция между два и пет дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция. Основната мярка за ефективност е броят на жените, които не са забременели. Този брой е сравнен с броя на жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептив. Този брой е изчислен по публикувани данни за процента на забременяване.
Допълнително проучване сравнява ellaOne с левоноргестрел (друго лекарство за спешна контрацепция). Това проучване включва жени, които са приели лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
Какви ползи от ellaOne са установени в проучванията?
El^ne е ефективен като лекарство за спешна контрацепция и намалява броя на нежеланите бременности. 2,1% от жените, които завършват основното проучване (26 от 1241), забременяват. Това е по-малко от 5,5 % от жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептиви. Следователно еllaOne предотвратява около три пети от очакваните бременности.
Допълнителното проучване, включващо жени, които са приели лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция, подкрепя ефективността на ellaOne. В това проучване ellaOne е също толкова ефективен, колкото левоноргестрел за предотвратяване на бременност.
Какви са рисковете, свързани с ellaOne?
Най-честите нежелани реакции при ellaOne (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, повдигане (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна) болка. За пълния списък на всички наблюдавани при ellaOne нежелани реакции – вижте листовката.
EllaOne е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към улипристал ацетат или някоя от другите съставки. Не трябва да се приема при жени, които вече са бременни.
Какви са основанията за одобряване на ellaOne?
CHMP решава, че ползите от ellaOne са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за ellaOne
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ellaOne на Laboratoire HRA Pharma на 15 май 2009 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Пълният текст на EPAR относно ellaOne може да се намери тук. Ако се нуждаете от повече информация за лечението с ellaOne – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.
