Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brintellix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brintellix.
За практическа информация относно употребата на Brintellix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Brintellix и за какво се използва?
Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин. Използва се за лечение на голяма депресия при възрастни. Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот. Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Как се използва Brintellix?
Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml). Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. Пациенти на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно. При пациенти, приемащи определени лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в тялото, може да са необходими също по-ниски дози и обратно, по-високи дози могат да бъдат обмислени при тези, които приемат лекарства, увеличаващи разграждането на вортиоксетин. След овладяване на депресивните симптоми лечението с Brintellix трябва да продължи най-малко 6 месеца.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Brintellix?
Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант. Той действа на различни рецептори за серотонин в мозъка чрез блокиране на действието на някои рецептори и стимулиране на други. В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина. Серотонинът е невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки. Тъй като серотонинът участва в контрола на настроението и може да регулира действията на други невротрансмитери, вероятно участващи в депресията и тревожността, се смята, че ефектът на подобряване на депресията на вортиоксетина се дължи на тези действия.
Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?
Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години). Основната мярка за ефективност при всяко проучване е промяната на симптомите, оценена по стандартната скала за депресия. Проучванията показват, че дози на Brintellix, вариращи от 5 до 20 mg обикновено са по- ефективни от плацебо за подобряване на депресията и водят до клинично значимо намаление в скоровете за депресия. Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен план.
В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания. В 12-седмично сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите. В 24-седмично проучване, сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Brintellix?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Brintellix, наблюдавана при повече от 1 на 10 души, е гадене (позиви за повръщане). Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението. Реакции от страна на червата, например гадене, са по-чести при жените, отколкото при мъжете. Brintellix трябва да се използва с повишено внимание, а понякога и в коригирани дози при пациенти, приемащи някои други лекарства. Не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Защо Brintellix е разрешен за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brintellix са по-големи от рисковете, и препоръча Brintellix да бъде разрешен за употреба в ЕС. Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други антидепресанти, които действат чрез серотонин. Въпреки наличието на ограничена информация
за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било разгледано в информацията за продукта.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brintellix?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Brintellix
На 18 декември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix, валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
