Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afinitor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Afinitor.
Какво представлява Afinitor?
Afinitor е лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).Предлага се под
формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg).
За какво се използва Afinitor?
Afinitor се използва за лечение на следните видове рак:
- рак на гърдата, който е авансирал (започнал да се разпространява) и хормон-рецептор- позитивен (когато на повърхността си раковите клетки имат рецептори за хормони) при жени, преминали менопауза. Прилага се заедно с лекарство, наречено екземестан, след като други лечения, с така наречените „нестероидни ароматазни инхибитори“, са били неуспешни;
- авансирал невроендокринен тумор на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), когато ракът е добре или умерено диференциран (това означава, че клетките имат подобен вид като нормалните клетки на панкреаса) и ракът се влошава. Прилага се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на тялото) или когато ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
- авансирал карцином на бъбречните клетки (вид рак на бъбрека), когато ракът се е влошил, независимо от лечението с вид лекарство, наречено анти -VEGF.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как се използва Afinitor?
Лечението с Afinitor трябва да бъде започнато и ръководено от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Препоръчителната доза Afinitor е 10 mg веднъж дневно. Лечението трябва да продължи, ако пациентът се влияе положително или до развиване на неприемливи нежелани реакции. Ако настъпят тежки нежелани реакции или непоносимост, лекарят може да намали дозата или временно да прекрати лечението. Дозите трябва да бъдат намалени за пациенти с чернодробни проблеми.
Таблетките трябва да се поглъщат цели по едно и също време всеки ден, без да се дъвчат или чупят. Вземат се само със или само без храна.
Как действа Afinitor?
Активното вещество в Afinitor, еверолимус, е противораково лекарство, чието действие е да блокира протеин, определян като „таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR). В организма еверолимус се свързва първо с протеин, наречен FKBP-12, който се намира в клетките и образува комплекс. След образуването си този комплекс блокира mTOR. Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им. Това забавя растежа и разпространението на туморите.
Как е проучен Afinitor?
Ефектите на Afinitor са проучени в три основни проучвания. Първото проучване включва 724 пациенти с хормон-рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата, които са се влошили след лечение с летрозол и анастразол (противоракови лекарства от групата на „нестероидните ароматазни инхибитори“). В допълнение всички пациенти в това проучване получават екземестан. Във второто проучване участват 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори на панкреаса. В третото проучване участват 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е влошил, независимо от лечението с анти-VEGF лекарство (сунитиниб, сорафениб или и двете).
Основната мярка за ефективност в трите проучвания е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?
Afinitor е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти във всички проучвания.
При проучване за рак на гърдата пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
При проучването за невроендокринен тумор на панкреаса пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
При проучването за бъбречноклетъчен карцином пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Afinitor?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Afinitor (наблюдавани при 2 или повече пациенти на 100) са анемия (малък брой на червените кръвни клетки), уморяемост (умора), диария, инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), ниски нива на тромбоцитите, ниски нива на лимфоцити и неутрофили (вид бели кръвни клетки), хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол), захарен диабет и пневмония (възпаление на белите дробове). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Afinitor, вижте листовката.
Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към еверолимус, към други рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от останалите съставки.
Защо Afinitor е разрешен за употреба?
CHMP реши, че Afinitor доказано забавя развитието на заболяването при пациенти с авансирал невроендокринен тумор на панкреаса, авансирал бъбречноклетъчен карцином и хормон- рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата. CHMP реши, че ползите от Afinitor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Afinitor
На 3 август 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Afinitor, валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Afinitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Afinitor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.
