Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Esbriet.
Какво представлява Esbriet?
Esbriet е лекарство, което съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone). Предлага се под формата на капсули със синя и златиста част (267 mg).
За какво се използва Esbriet?
Esbriet се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до средна степен на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ). Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан, причиняваща постоянна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух. „Идиопатична“ означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Esbriet е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 ноември 2004 г.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Как да използвате Esbriet?
Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на ИБФ. При пациентите, приемащи Esbriet, трябва да се проверяват чернодробните показатели преди и редовно по време на лечението.
Esbriet се приема три пъти дневно с храна. Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започва с една капсула на хранене през първата седмица, две капсули на хранене през втората седмица и три капсули на хранене от третата седмица. Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
При пациентите, които получават нежелани реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се наложи намаляване на дозите, поне временно.
Как действа Esbriet?
Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно ясен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на твърда фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
Как е проучен Esbriet?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Esbriet са изследвани върху експериментални модели.
Esbriet е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 779 пациенти с ИБФ. Първото проучване сравнява също две различни дози Esbriet. При пациенти с ИБФ белодробната функция се влошава с времето. Поради това в двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет“ (FVC). Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.
Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, са имали по-малко понижение на форсирания витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен в по-високата доза. Резултатите с по- високата доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Esbriet?
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничния опит с Esbriet са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини) и реакции на светлочувствителност (кожни реакции, дължащи се на чувствителност към светлина). За пълния списък на всички наблюдавани при Esbriet нежелани реакции – вижте листовката. Esbriet може също да доведе до повишени нива на чернодробните ензими.
Esbriet е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пирфенидон или някоя от другите съставки. Не трябва да се приема от пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и обсесивно- компулсивно разстройство), или от пациенти с тежки чернодробно или бъбречно увреждане.
Какви са основанията за одобряване на Esbriet?
СНМР отбелязва, че Esbriet има умерен ефект за забавяне на развитието на заболяването, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите. Освен това Комитетът отбелязва липсата на ефективни алтернативни лечения. Поради това СНМР решава, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, свързани с употребата му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Esbriet?
Компанията производител на Esbriet ще проведе постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани реакции. Компанията трябва да гарантира също, че всички лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.
Допълнителна информация за Esbriet
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Esbriet на InterMune UK Ltd на 28 февруари 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Пълният EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Esbriet – прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.
