Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adenuric. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adenuric.
Какво представлява Adenuric?
Adenuric е лекарство, съдържащо активното вещество фебуксостат (febuxostat).Предлага се под формата на таблетки (80 и 120 mg).
За какво се използва Adenuric?
Adenuric се използва за лечение на възрастни с продължителна хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или „урати“ в кръвта). Хиперурикемията може да доведе до образуването и отлагането на уратни кристали в ставите и бъбреците. Състоянието, при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича „подагра“. Adenuric се прилага при пациенти, които вече проявяват признаци на отлагане на кристали, включително артрит (болка и възпаление на ставите) или тофи („камъни“, по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как се използва Adenuric?
Препоръчваната доза Adenuric е 80 mg веднъж дневно. Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици, като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици. Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Adenuric. Лечението с Adenuric не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Как действа Adenuric?
Активното вещество в Adenuric, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина. То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производство на пикочна киселина в организма. Като намалява производството на пикочна киселина, Adenuric може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали. Това може да намали симптомите на подаграта. Поддържането на ниски нива на пикочна киселина продължително време може също така да доведе до намаление на размера на тофите.
Как е проучен Adenuric?
Adenuric е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1834 пациенти с хиперурикемия и подагра. В първото проучване, проведено при 1072 пациенти, трите дози Adenuric (80, 120 и 240 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) и алопуринол (друго лекарство за лечение на хиперурикемия). Проучването продължава шест месеца. Във второто проучване са сравнени две дози Adenuric (80 и 120 mg веднъж дневно) с алопуринол в продължение на една година при 762 пациенти.
В двете проучвания алопуринол е използван в доза от 300 mg веднъж дневно, с изключение на пациенти с бъбречни проблеми, които приемат 100 mg. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито три последни проби на серумни нива на пикочна киселина са под 6 mg/dl. Нивата на пикочната киселина в кръвта се измерват всеки месец.
Какви ползи от Adenuric са установени в проучванията?
Adenuric е по-ефективен от алопуринол и от плацебо за намаляване на серумните нива на пикочна киселина. В първото проучване 48% от пациентите, приемащи 80 mg Adenuric веднъж дневно (126 от 262), и 65% от пациентите, приемащи 120 mg един път дневно (175 от 269), имат нива на пикочната киселина под 6 mg/dl в последни три измервания. Тези стойности са сравнени с 22% от пациентите, приемащи алопуринол (60 от 268), и с нито един от 134 пациенти, приемащи плацебо. Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след една година.
Какви са рисковете, свързани с Adenuric?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adenuric са влошаване на подаграта, абнормни резултати от чернодробни тестове, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, обрив и едем (оток). Тези нежелани лекарствени реакции са най-често леки до умерени като степен на тежест. След пускане на продукта на пазара, има редки сериозни реакции на свръхчувствителност (алергия) към Adenuric. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adenuric, вижте листовката.
Adenuric не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към фебуксостат или към някоя от останалите съставки.
Защо Adenuric е разрешен за употреба?
CHMP реши, че Adenuric е по-ефективен от алопуринол за намаляване на серумните нива на пикочна киселина, но може да е с по-голям риск от нежелани лекарствени реакции за сърцето и кръвоносните съдове. Комитетът реши, че ползите от Adenuric са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Adenuric
На 21 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adenuric, валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR относно Adenuric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Adenuric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
