Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Giotrif е противораково лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб (afatinib). Използва се за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Giotrif се използва конкретно за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб, който е в напреднал стадий или се е разпространил при пациенти с мутация в гените, засягаща протеина, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), участващ в стимулирането на клетъчния растеж. Giotrif следва да се използва само при възрастни пациенти, които преди това не са били лекувани с лекарства, наречени инхибитори на протеин киназа.
Как се използва Giotrif?
Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. Преди да започне лечение, лекарят трябва да установи, че пациентът има мутирали EGFR гени.
Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска единствено по лекарско предписание. Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които имат поносимост към дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, получаващи нежелани лекарствени реакции. Лечението трябва да продължи възможно най-дълго, докато болестта се влоши или нежеланите лекарствени реакции станат прекалено тежки.
Таблетките трябва да се приемат на гладно. Не трябва да се консумира храна най-малко 3 часа преди и 1 час след прием на таблетките.
Как действа Giotrif?
Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB. Това означава, че то блокира действието на специфично семейство протеини, известни като „семейство ErbB“, които се откриват на повърхността на раковите клетки и участват в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките. Чрез блокиране на тези протеини афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Протеините EGFR са част от семейството ErbB. Доказано е, че клетките на белия дроб с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб. В едно основно проучване, в което участват 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на болестта в сравнение със 7 месеца при пациенти, лекувани с две други противоракови лекарства, пеметрексед и цисплатин.
Какви са рисковете, свързани с Giotrif?
Най-честите нежелани лекарствени реакции с Giotrif (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното ложе), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни заболявания), прурит (сърбеж) и суха кожа. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Защо Giotrif е разрешен за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациенти, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на болестта) представлява значима полза за пациентите. В допълнение, нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Giotrif
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз, на 25 септември 2013 г.
Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2013 г.