Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ganfort. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ganfort.
Какво представлява Ganfort?
Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост (bimatoprost)(0,3 mg/ml) и тимолол (timolol)(5 mg/ml).
За какво се използва Ganfort?
Ganfort се използва за намаляване на налягането в окото. Използва се при възрастни с „откритоъгълна глаукома“ или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за тези заболявания).
„Очна хипертензия“ е налице, когато налягането в окото е по-високо от нормалното. При откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се оттича от окото.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как се използва Ganfort?
Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер. Трябва да се прилага по едно и също време на деня. Ако се използва повече от един вид капки за очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.
Как действа Ganfort?
Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка. Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота. Като понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.
Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в окото по различни начини. Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото. Биматопрост самостоятелно вече е одобрен в Европейския съюз под името Lumigan. Тимолол е бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото. Тимолол се използва рутинно при лечение на глаукома от 70-те години на 20-ти век. Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, като налягането в окото се намалява повече, отколкото при всяко лекарство, прилагано като монотерапия.
Как е проучен Ganfort?
Проведени са четири основни проучвания при 1964 възрастни с очна хипертензия или глаукома. Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, давани по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца. Основните мерки за ефективност са средното намаление на очното налягане или броя на пациентите, чието очно налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормални граници).
Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?
Като цяло проучванията демонстрират, че Ganfort е ефективен в понижаването на очното налягане. Стойностите са понижени с около 8-10 mmHg. Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган самостоятелно, и е толкова ефективен, колкото биматопрост.
Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с очни капки, съдържащи само простагландини. Ganfort понижава налягането до по-малко от 18 mmHg при 18,7% от тези пациенти, в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи биматопрост самостоятелно. В допълнение, по-голяма част от пациентите на Ganfort имат понижение на налягането от повече от 20% (67,9% срещу 48,9%).
В допълнение е установено, че Ganfort е толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол, давани едновременно.
Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото) и растеж на мигли. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте листовката.
Ganfort не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към биматопрост, тимолол или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно заболяване, или при пациенти с някои видове сърдечни проблеми. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Защо Ganfort е разрешен за употреба?
СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Ganfort
На 19 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfor,валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR относно Ganfort може да се намери на уебсайта на Агенцията: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.