Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erivedge. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.
За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Erivedge и за какво се използва?
Erivedge е противораково лекарство, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib). Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).
Как се използва Erivedge?
Erivedge се отпуска по лекарско предписание. Лекарственият продукт следва да се предписва само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов надзор. Предлага се под формата на капсули (150 mg). Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно. Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а най- добрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент. За повече информация вижте листовката.
Как действа Erivedge?
Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, действа, като разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog“, който обикновено участва в регулиране на ранните стадии на формиране на клетките при неродени бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните. При базалноклетъчния карцином сигналният път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки. Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO“, който участва при активиране на сигналния път Hedgehog. Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.
Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?
Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално напреднали базалноклетъчни карциноми. Пациентите са приемали Erivedge до влошаване на заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят от проучването. Erivedge не е сравнен с друго лечение. Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване). От лечението са се повлияли около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от пациентите с локално напреднали заболявания.
Какви са рисковете, свързани с Erivedge?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, алопеция (косопад), дисгезия (нарушено усещане за вкус), загуба на тегло, отпадналост (умора) и гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.
Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на Erivedge. Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Защо Erivedge е разрешен за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и метастазирали заболявания. Освен това Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени, макар че данните за пациенти с метастазирали заболявания са ограничени. Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по време на лечението и след спирането му.
Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и при необходимост настоящото резюме ще се актуализира.
Каква информация се очаква за Erivedge?
Тъй като Erivedge е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Erivedge, ще предостави резултатите от голямо проучване на безопасността при пациенти с локално напреднали или метастазирали заболявания. Фирмата ще предостави също актуализираните резултати за ефективността и безопасността на Erivedge от основното проучване.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erivedge?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Erivedge се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Erivedge, включително подходящи предпазни мерки за медицинските специалисти и пациентите.
Освен това фирмата ще приложи Програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта. Фирмата ще докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява резултатите.
Допълнителна информация за Erivedge
На 12 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.