Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Ecalta?
Ecalta е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково вливане във вена). Ecalta се предлага със или без разтворител. Съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin).
За какво се използва Ecalta?
Ecalta се използва за лечение на инвазивна кандидиаза (гъбична инфекция, причинена от дрождата Candida). „Инвазивна “ означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта.
Ecalta се прилага само при възрастни хора без неутропения (които нямат ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Как да използвате Ecalta?
Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
На първия ден се дава начална доза от 200 mg, а от втория ден нататък се продължава със 100 mg дневно. За да се избегнат нежелани лекарствени реакции, Ecalta трябва да се прилага само чрез инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите. Продължителността на лечението се определя от реакцията на пациента. Обикновено лечението продължава най-малко две седмици след последния път, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.
Как действа Ecalta?
Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на „ехинокандините“. То инхибира образуването на 1,3-Р-О-глюкан – компонент на клетъчната стена на гъбичката, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте. Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи и не им позволява да растат. Списъкът с гъбичките, срещу които действа Ecalta, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как е проучен Ecalta?
Ecalta е изследван в едно основно проучване, обхващащо 261 пациенти с инвазивна кандидиаза. Ecalta е сравнен с флуконазол (друго противогъбично лекарство). И двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност от 14 до 42 дни. Основната мярка за ефективност е броят пациенти, повлияли се от лечението в края на курса на лечение. За „повлияване“ се счита значителното или пълното подобряване на симптомите без необходимост от по- нататъшно противогъбично лечение и при липса на Candidaв пробите, взети от пациента.
Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?
Ecalta е по-ефективен от флуконазол при лечение на инвазивна кандидиаза. В края на курса на лечение 76% от пациентите, получили Ecalta, се повлияват от лечението (96 от 127) в сравнение със 60% от пациентите, получили флуконазол (71 от 118).
Какви са рисковете, свързани с Ecalta?
Най-честите нежелани реакции при Ecalta (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коагулопатия (нарушения на кръвосъсирването), конвулсии (гърчове), главоболие, диария, повръщане, гадене, повишение на креатинина в кръвта (белег за бъбречни проблеми), обрив, пруритус (сърбеж), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), зачервяване (почервеняване на кожата) и повишени нива на АЛАТ, алкалната фосфатаза, аспартат аминотрасферазата (АСТ), билирубина и гама-глутамилтрансферазата (ГГТ) (белези за чернодробни проблеми) в кръвта. За пълния списък на всички наблюдавани при Ecalta нежелани лекарствени реакции – вижте листовката.
Ecalta не трябва да се прилага при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към анидулафунгин, към някоя от другите съставки или към други лекарствени продукти от ехинокандиновия клас.
Ако се използва вариантът на Ecalta, който се предлага с разтворител, получената инфузия съдържа алкохол в количество, подобно на малка чаша вино или бира. Това трябва да се има предвид, когато продуктът се дава на някои пациенти, напр. бременни жени, алкохолици или хора с чернодробно заболяване. Ако се използва вариантът на Ecalta, който се предлага без разтворител, прахът се разтваря във вода и получената инфузия не съдържа никакъв алкохол. Тъй като Ecalta може да засегне черния дроб, пациентите, които показват признаци на чернодробни проблеми по време на лечението, трябва да се следят внимателно.
Основания за одобряване на Ecalta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ecalta са по-големи от рисковете при лечение на инвазивна кандидиаза при възрастни пациенти без неутропения. В същото време Комитетът отбелязва, че основното проучване на Ecalta включва недостатъчен брой пациенти с неутропения, за да се покаже ефективността на лекарството в тази група. В допълнение Комитетът отбелязва, че Ecalta е проучен главно при пациенти с кандидемия (Candidaв кръвта) и само при ограничен брой пациенти с инфекции на дълбоките тъкани или абсцеси. Комитетът препоръчва на Ecalta да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Ecalta
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ecalta на Pfizer Limited на 20 септември 2007 г.
Пълният текст на EPAR относно Ecalta може да се намеритук.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.