Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dexdor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dexdor.
Какво представлява Dexdor?
Dexdor е лекарство, което съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine). Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
За какво се използва Dexdor?
Dexdor се използва за седация (успокояване или приспиване) на възрастни пациенти в болничните отделения за интензивно лечение. Dexdor се прилага за постигане на сравнително ниско ниво на седиране, при което пациентът все още може да реагира на говорна стимулация (съответства на оценка от 0 до -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond).
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как се използва Dexdor?
Dexdor е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага от медицински специалист с опит в овладяването на състояния при пациенти, при които се изисква интензивно лечение.
Dexdor се прилага под формата на интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия. Дозите се титрират до достигане на желаното ниво на седация. Ако не се постигне задоволително ниво на седация с максималната доза, пациентът трябва да премине към алтернативно седативно средство.
За повече информация относно употребата на Dexdor, включително дозите и тяхното титриране, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Dexdor?
Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, представлява селективен алфа-2 рецепторен агонист. То действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени алфа-2 рецептори, и предизвиква потискане на активността на симпатиковата нервна система, участваща в контрола на безпокойството, възбудата и съня при хората, както и на кръвното налягане и сърдечната честота. Като намалява активността на симпатиковата нервна система, дексмедетомидин помага на пациентите да се успокоят и да заспят.
Как е проучен Dexdor?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Dexdor са изследвани първо върху експериментални модели.
Dexdor е сравнен с други седиращи терапии (пропофол или мидазолам) в две основни проучвания при 1000 пациенти в отделенията за интензивно лечение, нуждаещи се от седиране. Основните мерки за ефективност се базират на това колко добре лекарствата поддържат желаното ниво на седация и времето, което пациентите прекарват на механична вентилация.
Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?
Dexdor се представя добре спрямо сравнителните лекарства за поддържане на седацията. В едно основно проучване 65% от пациентите, приемащи Dexdor, поддържат необходимото ниво на седация в сравнение с 65 % от пациентите, приемащи пропофол. Във второто основно проучване 61% от пациентите, приемащи Dexdor, поддържат необходимото ниво на седация в сравнение с 57% от пациентите, приемащи мидазолам. Проучванията показват също ползата от Dexdor за намаляване на продължителността на механичната вентилация.
Какви са рисковете, свързани с Dexdor?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dexdor са хипотония (ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане) и брадикардия (забавена сърдечна честота), съобщени съответно при около 25, 15 и 13% от пациентите. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dexdor, вижте листовката.
Dexdor не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага също при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм), пациенти с неконтролирана хипотония и при пациенти, страдащи от заболявания като инсулт, които засягат кръвоснабдяването на мозъка.
Защо Dexdor е разрешен за употреба?
СНМР отбелязва, че според проучванията Dexdor се представя добре при сравнение с други седативни средства и ще послужи като допълнително алтернативно лекарство за постигане на по- ниски нива на седация при подходящи пациенти. Тъй като дексмедетомидин се използва като седативно средство в няколко държави, неговите рискове са добре познати и се приемат за лесно управляеми. Поради това Комитетът заключава, че ползите от Dexdor превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Dexdor
На 16 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dexdor, валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Dexdor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече
информация относно лечението с Dexdor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.