Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Osseor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Osseor.
Какво представлява Osseor?
Osseor е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate). Предлага се под формата на сашети от 2 g, съдържащи гранули, от които се приготвя разтвор за перорална употреба.
За какво се използва Osseor?
Osseor се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали менопауза и при които има висок риск от фрактури на кости на гръбначния стълб и бедрената кост. Използва се също за лечение на тежка форма на остеопороза при мъже, при които има повишен риск от фрактура на костите.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как се използва Osseor?
Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на остеопороза. Тъй като някои данни показват повишен риск от сърдечен удар при употреба на Osseor, при вземане на решение за предписване на Osseor трябва да се отчете рискът за пациента от сърдечен пристъп.
Osseor се приема по една сашета дневно. Съдържанието на сашетата се добавя и разтваря в чаша вода до образуване на суспензия, която се изпива веднага след приготвянето й. Osseor трябва да се приема поне два часа след прием на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане. Osseor е предназначен за продължителна употреба. Пациентите трябва да приемат добавки от калций или витамин D, ако не ги приемат достатъчно с храната.
Как действа Osseor?
Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури. Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават – причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави. Остеопороза се наблюдава и при мъжете с напредването на възрастта.
Активното вещество в Osseor, стронциев ранелат, действа върху костната структура. След като попадне в стомаха, стронциевият ранелат освобождава стронций, който се абсорбира от костите. Точният начин на действие на стронция при остеопороза не е напълно изяснен, но се знае, че стимулира образуването на костна тъкан и намалява разграждането й.
Как е проучен Osseor?
Osseor е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания. Почти една четвърт от пациентите са на възраст над 80 години. Първото проучване обхваща 1649 жени с остеопороза, които вече са имали фрактури на кости на гръбначния стълб, а второто – над 5000 жени, при които остеопорозата засяга бедрената кост. В двете проучвания Osseor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура при употреба на Osseor. В първото проучване това се основава на броя на пациентите, които за период от три години получават нова фрактура в гръбначния стълб, а във второто проучване – на броя на пациентите, които получават нова костна фрактура, причинена от остеопороза, на друго място освен в гръбначния стълб.
Osseor е сравнен и с плацебо в основно проучване с участието на 261 пациенти мъже, при които има повишен риск от фрактура на костите. Проучването разглежда промените в костната плътност след една година на лечение.
Какви ползи от Osseor са установени в проучванията?
В първото проучване Osseor намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41 % за период от три години: 21 % от 719 жени, приемали Osseor, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33 % от 723 пациентки, приемали плацебо.
Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от Osseor за предотвратяване на костни фрактури. Въпреки това, ако се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Osseor.
При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Osseor развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрената кост), отколкото групата на плацебо (331 от 3295, приемащи Osseor, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо). Това показва, че рискът от костни фрактури е намален.
В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Osseor, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Osseor?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Osseor (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, нарушения в съзнанието (припадъци), загуба на памет, гадене (позиви за повръщане), диария, дерматит (възпаление на кожата), екзема (люспест кожен обрив), венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), увеличени нива на плазмената креатинин киназа (ензим в мускулната тъкан) и миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Osseor, вижте листовката.
Osseor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към стронциев ранелат или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или белите дробове). Не трябва да се прилага при хора, които са обездвижени временно или за постоянно, например с режим на легло или възстановяващи се след хирургична намеса.
Освен това, за да се намали рискът от сърдечен пристъп, Osseor не трябва да се използва при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти, страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:
- исхемична болест на сърцето (например стенокардия или сърдечен пристъп),
- периферно артериално заболяване (запушване на притока на кръв в артериите, обикновено в краката),
- мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, например удар).
Защо Osseor е разрешен за употреба?
CHMP реши, че ползите от Osseor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Osseor
На 21 септември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Osseor, валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Osseor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.