Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).____
Какво представлява Omnitrope?
Omnitrope е лекарство, съдържащо активното вещество соматропин. Предлага се под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор (1,3 или 5 mg/ml), или като готов за употреба разтвор в капсула (3,3 или 6,7 mg/ml).
Omnitrope е „биоподобен“ лекарствен продукт. Това означава, че Omnitrope е подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество (наричано още „продукт-еталон“). Продуктът-еталон за Omnitrope е Genotropin. За повече подробности относно биоподобните лекарствени продукти вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
За какво се използва Omnitrope?
Omnitrope се използва за лечение на деца:
- които имат проблеми с растежа поради липса на достатъчно количество хормон на растежа (ХР)
- когато те са ниски, тъй като имат хронична бъбречна недостатъчност (бъбречна дисфункция) или генетично смущение, наречено синдром на Търнър
- когато те са ниски, тъй като са родени малки за зародишната си възраст и не са наваксали до четиригодишна възраст или по-късно
- когато те имат генетично заболяване, наречено синдром на Прадер-Вили. Omnitrope се дава за подобряване на растежа и устройството на тялото (съотношението мазнини/мускулна маса). Диагнозата трябва да е потвърдена от съответните генетични тестове
Omnitrope се използва също за лечение на възрастни пациенти със силно проявена недостатъчност на ХР като заместителна терапия.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Как да използвате Omnitrope?
Лечението с Omnitrope трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в грижата за пациенти със смущения в растежа. Omnitrope се прилага с подкожна инжекция веднъж на ден преди лягане. Пациентът или гледачът могат да инжектират Omnitrope сами, след като са били обучени от лекар или сестра. Капсулите Omnitrope могат да се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope. Лекарят изчислява дозата за всеки пациент индивидуално в зависимост от телесното тегло и лекуваното състояние. Дозата може да бъде коригирана след време в зависимост от промяната в телесното тегло на пациента и клиничния отговор.
Как действа Omnitrope?
ХР е вещество, отделяно от хипофизната жлеза (жлеза, която се намира в основата на мозъка). Той засилва растежа в детството и юношеството и влияе върху начина, по който тялото усвоява протеините, мазнините и въглехидтратите. Активното вещество в Omnitrope, соматропин, е идентично с човешкия ХР. Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ – от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда. Omnitrope заменя естествения хормон.
Как е проучен Omnitrope?
Omnitrope е проучен с цел да се докаже, че е равностоен на продукта-еталон Genotropin. Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с недостатъчност на ХР, които не са получавали предходно лечение. Проучването е продължило девет месеца и измерва височината в началото и в края на лечението, а също скоростта на растежа по време на проучването. За да се проучи безопасността на Omnitrope, други 51 деца са получавали лекарството в продължение на една година.
Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?
След девет месеца лечението с Omnitrope и Genotropin водят до еднакво увеличение на ръста и скоростта на растежа (еквивалентно на увеличение от 10,7 cm на година за двете лекарства). Ефективността на Omnitrope е показана като еквивалентна на тази на Genotropin.
Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
Нежеланите реакции, наблюдавани при Omnitrope, са подобни по вид и сила на нежеланите реакции, наблюдавани при продукта-еталон Genotropin. Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са, при деца, моментна реакция на мястото на инжекцията и, при възрастни, слаб оток (натрупване на течност), параестезия (вкочаненост или изтръпналост), болка на връзките и мускулите (особено в областта на бедрото и коляното) и скованост на крайниците. В допълнение, както при всички протеинови лекарства, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, произведени като реакция на Omnitrope). Те обаче нямат спиращ растежа ефект. За пълния списък на всички наблюдавани при Omnitrope нежелани реакции – вижте листовката.
Omnitrope е противопоказан при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към соматропин или към някоя от другите съставки (готовият за употреба разтвор и разтворителят за Omnitrope 5 mg/ml съдържат бензилов алкохол). Omnitrope не трябва да се прилага, ако пациентът страда от активен тумор или остра животозастращаваща болест. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Somatropin може да се намеси в усвояването на инсулин от тялото. Нивото на кръвната захар трябва да се проверява по време на лечението, като понякога може да се наложи започване на лечение с инсулин или да се промени вече започнато лечение с инсулин.
Основания за одобряване на Omnitrope?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че показателите за качество, безопасност и ефикасност на Omnitrope са сравними с тези на Genotropin. Позицията на CHMP е, че както при Genotropin, ползите са по-големи от установените рискове.
Какви мерки се вземат за гарантиране на безопасната употреба на Omnitrope?
Мерките, които се вземат, за да се гарантира безопасната употерба на Omnitrope, са свързани с причината, поради която се използва лекарството. Компанията производител на Omnitrope ще проучи подробно потенциалните дълготрайни нежелани реакции на лекарството, например възможния риск от развиване на диабет или повторната проява на някои форми на рак при дългосрочно лечение със соматропин, както и усложненията вследствие от развиването на антитела срещу ефективността.
Допълнителна информация за Omnitrope:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Omnitrope на Sandoz GmbH на 12 април 2006 г.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2008.