Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В него се разяснява как Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи препоръки как да се използва лекарството.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското Ви състояние или за лечението Ви, прочетете листовката в опаковката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Ако се нуждаете от повече информация за основанията за препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява NeoRecormon?
NeoRecormon е бял прах и разтворител във флакон, който се приготвя в разтвор за инжекция. NeoRecormon се предлага също и в патрон и в предварително напълнена спринцовка. NeoRecormon съществува в различна концентрации, от 1000 IU/ml до 60,000 IU/ml (за пълните подробности – вижте листовката).
NeoRecormon съдържа активната съставка епоетин бета.
За какво се използва NeoRecormon?
NeoRecormon се използва за предотвратяване или лечение на анемия (по-малък от обичайния брой червени кръвни клетки в кръвта), предизвикана по различни причини. Може да се използва при бебета, деца и възрастни, в зависимост от причината за анемия:
- Лечение на анемия, причинена от продължителна бъбречна недостатъчност, когато организмът не произвежда достатъчно от естествения хормон еритропоетин
- Предотвратяване на анемия при недоносени бебета
- Лечение на анемия при възрастни с раково заболяване, които са на химиотерапия (лекарствата, използвани за лекуване на рак), когато химиотерапията спира производството на достатъчно червени кръвни клетки от костния мозък.
Може също да се използва при пациенти, които ще се оперират и дават собствената си кръв преди операция (преливане на автоложна кръв), за да се увеличи количеството кръв, която се взима.
За всички подробности вижте листовката.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Как да използвате NeoRecormon?
NeoRecormon може да се въвежда интравенозно (инжекция във вена) или подкожно (инжекция под кожата). Лекар с опит с тези видове анемия трябва да започне лечението с NeoRecormon. Дозите и графикът на дозите (колко често се инжектира NeoRecormon и за колко време) варират в зависимост от основанието за използване на NeoRecormon, и се регулират в зависимост от реакцията. За всички подробности вижте листовката.
Как действа NeoRecormon?
Един хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък. Епоетин бета, активната съставка на NeoRecormon, е копие на еритропоетин, намиращ се в организма. Епоетин бета се произвежда по метод, познат като „рекомбинатна ДНК технология”: получава се от клетка, в която е вложен ген (ДНК), чрез който клетката произвежда този хормон. При пациенти на химиотерапия или при пациенти с дълготрайна бъбречна недостатъчност и други заболявания анемията може да е причинена от липса на еритропоетин или от това, че организмът не реагира достатъчно на еритропоетина, който нормално съществува в тялото. NeoRecormon действа като стимулира производството на червени кръвни клетки по същият начин като еритропоетин.
Как е проучен NeoRecormon?
Ефективността на NeoRecormon да лекува или предотвратява анемия е проучена в редица изследвания, включително анемия при хронична бъбречна недостатъчност (1663 пациенти, включително някои сравнителни изследвания спрямо плацебо [сляпо лечение]), преливане на автоложна кръв (419 пациенти, в сравнение с плацебо), анемия при недоносени бебета (177 бебета, в сравнение с нелекувани случаи), и при раково болни (1204 пациенти с различни видове рак, в сравнение с плацебо). В повечето изследвания основната мярка за ефективност е дали NeoRecormon увеличава червените кръвни клетки (чрез измерване на нивата на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който разнася кислорода в тялото или обема на кръвните клетки), или намалява необходимостта от кръвопреливане.
Какви ползи от NeoRecormon са установени в на проучванията?
NeoRecormon е значително по-ефективен , от плацебо (сляпо лечение) за повишаване на нивата на хемоглобин при пациенти с различни видове анемия, включително при тези с бъбречни заболявания. Увеличава количеството кръв, което може да се вземе от пациенти преди операция за преливане на автоложна кръв. Той намалява необходимостта от кръвопреливане при недоносени деца и при раково болни пациенти на химиотерапия.
Какви са рисковете, свързани с NeoRecormon?
Повечето нежелани реакциинастъпват при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или с рак. Най-често срещаните нежелани реакции са повишено кръвно налягане или влошаване на съществуващо главоболие или хипертензия (високо кръвно налягане). За пълния списък на всички докладвани при NeoRecormon нежелани реакции – вижте листовката.
NeoRecormon не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин бета или коя да е от другите съставки, и при пациенти с неовладяно високо кръвно налягане.
Основания за одобряване на NeoRecormon?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeoRecormon са по-големи от рисковете за лечение и предотвратяване на различни типове анемия. Комитетът препоръчва на NeoRecormon да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за NeoRecormon:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на Roche Registration Limited, за NeoRecormon на 17 юли 1997г. Разрешението за употреба бе подновено на 17 юли 2002 г.
Пълният текст на EPAR относно NeoRecormon може да се намери тук.
Дата на последно актуализиране на текста 1-2006.