Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) 3a Nexavar. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна
употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Nexavar.
Какво представлява Nexavar?
Nexavar лекарство, което съдържа активното вещество сорафениб. Предлага се под формата на червени кръгли таблетки (200 mg).
За какво се използва Nexavar?
Nexavar се използва за лечение на пациенти със следните заболявания:
- хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб),
- авансирал бъбречно-клетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато противораковото лечение с интерферон алфа или интерлевкин-2 е било неуспешно или не може да се приложи.
Тъй като броят на пациентите с хепатоцелуларен карцином и бъбречно-клетъчен карцином е малък, тези заболявания се смятат за „редки“ и Nexavar е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2006 г. и на 29 юли 2004 г.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Как да използвате Nexavar?
Лечението с Nexavar трябва да се наблюдава от лекари с опит в противораковото лечение.
Nexavar се приема в доза от две таблетки два пъти дневно без храна или с храна с ниско съдържание на мазнини. Лечението продължава докато пациентът има полза от него без твърде много нежелани реакции.
Как действа Nexavar?
Активното вещество в Nexavar, сорафениб, е инхибитор на протеин киназата. Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като протеинкинази. Тези ензими се намират в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на тези клетки, както и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, Nexavar може да забави растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на раковите клетки.
Как е проучен Nexavar?
Nexavar е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания. Първото проучване обхваща 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином, а второто обхваща 903 пациенти с бъбречно- клетъчен карцином в напреднал стадий, при които едно предишно противораково лечение е спряло да действа. Основната мярка за ефективност в проучването при хепатоцелуларен карцином е продължителността на преживяемост на пациентите. Основната мярка за ефективност в проучването при бъбречно-клетъчен карцином в напреднал стадий е продължителността на преживяемост на пациентите и продължителността на преживяемост на пациентите без влошаване на техните заболявания.
Какви ползи от Nexavar са установени в проучванията?
Nexavar е по-ефективен от плацебо по отношение на удължаването на преживяемостта на пациентите.
В проучването на хепатоцелуларния карцином пациентите, приемащи Nexavar, преживяват средно 10,7 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при приемащите плацебо.
В проучването на бъбречно-клетъчния карцином пациентите, приемащи Nexavar, преживяват средно 19,3 месеца, в сравнение с 15,9 месеца при приемащите плацебо. Това заключение се основава на резултатите при всички 903 пациенти, включително около 200 пациенти, преминали от плацебо на Nexavar преди края на проучването. Приемащите Nexavar пациенти живеят по- дълго без влошаване на заболяването им (167 дни, около пет месеца и половина) в сравнение с тези, приемали плацебо (84 дни, около три месеца). Заключението се основава на резултатите при 769 пациенти .
Какви са рисковете, свързани с Nexavar?
В клинични проучвания най-честите нежелани реакции при Nexavar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (ниски нива на лимфоцитите – вид бели кръвни клетки), хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта), кръвоизлив (кървене), хипертония (високо кръвно налягане), диария, гадене (повдигане), повръщане, обрив, алопеция (косопад), „синдром ръка-крак“ (обрив и болка в дланите и стъпалата), еритема (зачервяване) прурит (сърбеж), умора (отпадналост), болка и повишени нива на амилазата и липазата (ензими, произвеждани от панкреаса). За пълния списък на всички наблюдавани при Nexavar нежелани реакции – вижте листовката.
Nexavar не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сораениб или някоя от другите съставки.
Какви са основанията за одобряване на Nexavar?
CHMP решава, че ползите от Nexavar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Nexavar:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nexavar на 19 юли 2006 г. Притежател на разрешението за употреба е Bayer Pharma AG. Разрешението за употреба е безсрочно.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
- хепатоцелуларен карцином
- бъбречно-клетъчен карцином
Пълният текст на EPAR относно Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Nexavar – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.