Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Benlysta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба
(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Benlysta.
Какво представлява Benlysta?
Benlysta е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).
За какво се използва Benlysta?
Benlysta се използва като допълващо лечение при системен лупус еритематодес (СЛЕ) при възрастни с положителен тест за автоантитела, чието заболяване е все още силно активно въпреки стандартното лечение.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как се използва Benlysta?
Лечението с Benlysta трябва да бъде започнато и наблюдавано единствено от лекар с опит в диагностиката и лечението на СЛЕ.
Benlysta се дава под формата на венозна инфузия в продължение на един час. Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло. Първите три дози се дават на двуседмични интервали. След това Benlysta се дава по веднъж на всеки четири седмици.
Може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с инфузията (като обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на
свръхчувствителност (алергия), които могат да са тежки и животозастрашаващи и могат да се развият няколко часа след прилагане на Benlysta. Затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне няколко часа след първите две инфузии, като Benlysta трябва винаги да бъде даван на пациенти на място, където при поява тези реакции могат да бъдат веднага овладени.
Как действа Benlysta?
СЛЕ е заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) напада клетките и тъканите на пациента, като предизвиква възпаление и увреждане на органите. Може
да засегне почти всеки орган в организма и се счита, че включва тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити. Обичайно В-лимфоцитите произвеждат антитела, които представляват
протеини, спомагащи за борбата с инфекции. При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените клетки и органи на организма (автоантитела).
Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е
антитяло, предназначено да разпознае и да се свърже със специфична структура (наречена антиген), която се намира в организма. Белимумаб е създаден да се прикрепя към и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго. Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите, като по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, които се наблюдават при СЛЕ.
Как е проучен Benlysta?
Benlysta (даван в дози от по 1 и 10 mg на килограм телесно тегло) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи 1693 възрастни пациенти с активен СЛЕ. Пациентите продължават да получават стандартните си лекарства за СЛЕ по време на проучванията. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято активност на заболяването се е понижила до определено ниво след 12 месеца.
Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?
Benlysta демонстрира по-голяма ефективност от плацебо по отношение на намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ. В първото
проучване 10 mg/kg Benlysta е ефективен при 43 % от пациентите, в сравнение с 34 % от пациентите, на които се дава плацебо. Във второто проучване 10 mg/kg Benlysta е ефективен при 58 % от пациентите, в сравнение с 44 % от пациентите, на които се дава плацебо. И в двете проучвания 10 mg/kg доза на Benlysta е по-ефективна от доза от 1 mg/kg.
Какви са рисковете, свързани с Benlysta?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benlysta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са бактериални инфекции, например бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове) и цистит (възпаление на пикочния мехур), диария и гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката.
Benlysta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към белимумаб или към някоя от останалите съставки.
Защо Benlysta е разрешен за употреба?
СНМР счита, че Benlysta, използван като допълващо лечение, намалява активността на заболяването при СЛЕ без сериозен риск за пациента. Лекарството може да причини инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре. СНМР отбелязва също липсата на ефективни алтернативни форми на лечение за пациенти, които вече са опитали стандартните лечения. Комитетът реши, че ползите на Benlysta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Benlysta
На 13 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Benlysta, валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Benlysta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Benlysta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2012.
