Филграстим Хексал – Filgrastim Hexal

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълненна спринцовка. Съдържа активното вещество филграстим (30 или 48 милиона единици).

Filgrastim Hexal е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство“). Референтното лекарство за Filgrastim Hexal е Neupogen. За повече информация за биоподобните лекарства – вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:

  • за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
  • за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
  • за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
  • за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.

Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението. Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Filgrastim Hexal?

Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда филграстим. Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Как е проучен Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.

В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen. В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени, както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия. Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.

Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?

Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията. Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?

Най-честата нежелана реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal. За пълния списък на всички наблюдавани при Filgrastim Hexal нежелани реакции – вижте листовката.

Filgrastim Hexal е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Filgrastim Hexal?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal има същите показатели за качество, безопасност и ефикасност като Neupogen. Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Filgrastim Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Filgrastim Hexal на Hexal AG на 06 февруари 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Filgrastim Hexal може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2008.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.