Прадакса – Pradaxa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pradaxa. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pradaxa.

Какво представлява Pradaxa?

Pradaxa представлява лекарство, съдържащо активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate). Предлага се под формата на капсули (75, 110 и 150 mg).

За какво се използва Pradaxa?

Pradaxa се използва за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни с операция за смяна на тазобедрената или колянната става.

Използва се и за предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене”, и се смятат за изложени на риск от инсулт.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Pradaxa?

Капсулите се поглъщат цели с вода. За пациенти със сменена тазобедрена или колянна става, лечението с Pradaxa започва с една капсула от 110 mg, която се приема от един до четири часа след операцията. Лечението продължава с доза от 220 mg (под формата на две капсули от 110 mg) веднъж дневно в продължение на 28 до 35 дни след операция за смяна на тазобедрена става и в продължение на 10 дни след операция за смяна на колянна става. Началото на лечението трябва да се отложи при пациенти, при които все още има кървене на мястото на операцията. Ако не е започнато в деня на операцията, лечението следва да започне с доза от

  • mg (под формата на две капсули от 110 mg) веднъж дневно. По-малка доза се прилага при пациенти с умерено намалена бъбречна функция, при пациенти над 75 години и при пациенти, приемащи амиодарон, хинидин или верапамил (лекарства за регулиране на сърдечния ритъм).

За предотвратяване на инсулт и кръвни съсиреци при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, Pradaxa се приема под формата на една капсула от 150 mg два пъти дневно и трябва да се взема продължително време. По-ниска доза трябва да се използва при пациенти на възраст над 80 години и при пациенти, приемащи верапамил. По-ниска доза може да се обмисли и при пациенти на възраст от 75 до 80 години, пациенти с умерено намалена бъбречна функция, пациенти с гастрит (възпаление на стомашната лигавица), езофагит (възпаление на хранопровода) или гастроезофагеален рефлукс (когато стомашното съдържимо се връща обратно в хранопровода) и други пациенти, които са изложени на повишен риск от кървене. Всички пациенти, за които се счита, че са изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат внимателно проследявани и дозата на Pradaxa да бъде намалявана по преценка на лекаря.

При всички пациенти бъбречната функция трябва да се оцени преди започване на лечението, за да се изключат пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, като при съмнение за каквото и да било влошаване е необходима преоценка по време на лечението. При дългосрочно прилагане на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, ако бъбречната им функция е леко до умерено намалена или ако те са на възраст над 75 години, е необходимо поне веднъж годишно да се извършва оценка на бъбречната функция.

Как действа Pradaxa?

При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката им. Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на тялото, като белите дробове. Пациенти, които имат предсърдно мъждене, също са изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци, които могат да достигнат до мозъка и да причинят инсулт. Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство” на диабигатран. Това означава, че се превръща в диабигатран в организма. Дабигатран е антикоагулант – предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта. Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.

Как е проучен Pradaxa?

Проведени са две основни проучвания за сравняване на Pradaxa (в дозировка от 220 или 150 mg на ден) с еноксапарин (друг антикоагулант) при пациенти, които са претърпели смяна на тазобедрена или колянна става. В първото проучване участват общо 2101 пациенти, претърпели операция за смяна на колянната става, а във второто – общо 3494 пациенти, претърпели операция за смяна на тазобедрената става. И в двете проучвания основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които са се образували кръвни съсиреци във вените или при които настъпва смърт (независимо от причината) по време на лечението. В повечето случаи образуването на кръвни съсиреци е установено чрез използване на скенери на вените или чрез проследяване на признаците на кръвни съсиреци в белите дробове.

Трето основно проучване сравнява Pradaxa (110 mg и 150 mg два пъти дневно) с варфарин (друг антикоагулант) при около 18 000 възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се смята, че са изложени на риск от инсулт. Пациентите са лекувани в продължение на една до три години и основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които са преживели инсулт или запушване на кръвоносни съдове от кръвен съсирек в други части на тялото.

Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?

Pradaxa е също толкова ефективен, колкото еноксапарин за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смъртност. В проучването на пациенти, претърпели операция за смяна на колянната става, са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (182 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (192 от 512). Смърт е настъпила при един пациент във всяка група (по-малко от 1 %).

При проучването на пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (50 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897). При трима пациенти от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по-малко от 1 %), като два от тези смъртни случая не са свързани с кръвни съсиреци. В проучванията на пациентите, претърпели смяна на тазобедрената и колянната става съществуват доказателства, че дозата от 220 mg може да бъде по-ефикасна в сравнение с дозата от 150 mg.

Проучването при пациенти с неклапно предсърдно мъждене показва, че около 1,5 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 110 mg (183 пациенти от 6015), и 1,1 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 150 mg (134 от 6076), са прекарали инсулт или са имали други проблеми, причинени от кръвни съсиреци в сравнение с 1,7 % от тези, приемащи варфарин (202 от 6022).

Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?

Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Pradaxa (наблюдавана при повече от един на 10 пациенти) е кървене. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.

Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти, които имат сериозно намалена бъбречна функция, които са със значително активно кървене или които имат заболяване, излагащо ги на съществен риск от сериозно кървене. Не трябва да се прилага при пациенти, приемащи друго антикоагулантно лекарство, освен в конкретни ситуации, например когато пациентът преминава на или от Pradaxa. Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи през устата или чрез инжектиране лекарствата кетоконазол и итраконазол (използвани при гъбични инфекции), циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система) или дронедарон (лекарство за лечение на сърдечен проблем, наречен предсърдно мъждене).За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Pradaxa е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че ефектът на Pradaxa за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци при пациентите, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става, е сравним с този на еноксапарин. Pradaxa, който се приема през устата, има предимството да е по-удобен за пациентите.

СНМР отбеляза също, че Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулти при пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив. Тъй като някои пациенти са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно предписването са включени редица предпазни мерки.

CHMP реши, че ползите от лекарството превишават риска, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pradaxa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pradaxa се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pradaxa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която произвежда Pradaxa, ще предостави информационен пакет за всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, за да се повиши осведомеността за риска от кървене и да се предоставят насоки за това как да го управляват. Пациентите ще получат сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.

Допълнителна информация за Pradaxa

На 18 март 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pradaxa, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pradaxa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Pradaxa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.