Пантолок Контрол – Pantoloc Control

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pantoloc Control. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pantoloc Control.

Какво представлява Pantoloc Control?

Pantoloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole). Предлага се под формата на стомашно-устойчиви таблетки (20 mg). „Стомашно-устойчиви” означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата. Това предотвратява унищожаването на активното вещество от киселините в стомаха.

Pantoloc Control е подобно на „референтното лекарство” Pantoloc, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

За какво се използва Pantoloc Control?

Pantoloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни. Киселинният рефлукс се появява, когато киселината, произведена в стомаха, се връща в хранопровода и предизвиква парене и киселинна регургитация (киселини, достигащи до устната кухина).

Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва Pantoloc Control?

Таблетките се гълтат цели с течност преди хранене и не трябва да се сдъвкват или натрошават.

Препоръчителната доза Pantoloc Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.

Може да се наложи пациентът да приема лекарството два до три последователни дни за облекчаване на симптомите. Ако няма подобрение на симптомите за две седмици непрекъснато лечение, пациентите трябва да се консултират с лекар. Пациентите не трябва да приемат лекарството повече от четири седмици без консултация с лекар.

Как действа Pantoloc Control?

Активното вещество в Pantoloc Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа. Той действа, като блокира „протонните помпи” — протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха. Като блокира тези помпи, пантопразол намалява отделянето на киселина и облекчава симптомите на киселинния рефлукс.

Лекарства, съдържащи пантопразол, се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 1994 г. Референтният продукт, Pantoloc, се отпуска само по лекарско предписание. Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Pantoloc Control.

Как е проучен Pantoloc Control?

Тъй като пантопразол се използва от доста време, заявителят представя данни от научната литература. Заявителят представя също информация от две основни проучвания, разглеждащи ефектите на пантопразол 20 mg при общо 563 възрастни, които имат симптоми на киселинен рефлукс, включително поне един епизод на парене зад гръдната кост в трите дни преди началото на проучването. Първото проучване сравнява пантопразол с плацебо (сляпо лечение) при 219 възрастни, а второто го сравнява с ранитидин (друго лекарство, което се използва за лечение на симптомите на киселинен рефлукс) при 344 възрастни. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите със симптоми на парене зад гръдната кост през първите две седмици от лечението.

Какви ползи от Pantoloc Control са установени в проучванията?

Пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за подобряване на симптомите на киселинен рефлукс. В първото проучване 74% от пациентите, приемащи пантопразол (80 от 108), и 43% от пациентите, приемащи плацебо (48 от 111), нямат парене в рамките на две седмици. Пантопразол е по-ефективен от плацебо и за намаляване на симптомите на киселинна регургитация. Във второто проучване 70% от пациентите, приемащи пантопразол (121 от 172), и 59% от пациентите, приемащи ранитидин (102 от 172), нямат парене в рамките на две седмици.

Какви са рисковете, свързани с Pantoloc Control?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pantoloc Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при пантопразол, вижте листовката.

Pantoloc Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага заедно с атазанавир (лекарство, прилагано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус [HIV]).

 

Защо Pantoloc Control е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че пантопразол 20 mg е ефективен за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс и че има достатъчно дълъг опит по отношение на безопасността на това лекарство като лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Pantoloc Control без лекарско предписание. Поради това CHMP реши, че ползите от Pantoloc Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Pantoloc Control:

На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pantoloc Control, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Pantoloc Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.

 

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.