Овитрел – Ovitrelle

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovitrelle. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ovitrelle.

Какво представлява Ovitrelle?

Ovitrelle e лекарство, което съдържа активното вещество хориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa). Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на

инжекционен разтвор, както и като разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.

За какво се използва Ovitrelle?

Ovitrelle се използва при жени, които са били подложени на лечение за стимулиране на яйчниците, за да се предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетки от яйчниците) и развиване на специална жлеза на яйчниците (жълто тяло), която подпомага бременността.

Може да се използва при жени, подложени на лечение на безплодие (напр. оплождане in vitro) и при ановулаторни (яйчниците не образуват яйцеклетки) или олиго-овулаторни (яйчниците рядко образуват яйцеклетки) жени.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ovitrelle?

Лечението с Ovitrelle трябва да се проведе под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета.

Ovitrelle се прилага чрез подкожна инжекция. Една доза от 250 микрограма се прилага 24 до 48 часа след като яйчниците са произвели достатъчно зрели фоликули (готови за овулация яйцеклетки). При жени, подложени на лечение за безплодие, това обикновено се прави 24 до 48 часа след спиране на лечение за стимулация на яйчниците (напр. препарати, съдържащи фоликулостимулиращ хормон [FSH] или човешки менопаузален гонадотропин [hMG]).

Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.

Как действа Ovitrelle?

Активното вещество в Ovitrelle, хориогонадотропин алфа, е копие на естествения хормон човешки хорион гонадотропин (hCG), също известен като хормона на бременността, който подпомага задържането й. Тъй като е подобен на лутеинизиращия хормон (LH), Ovitrelle се използва и за предизвикване на овулация.

Хориогонадотропин алфа в Ovitrelle се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе хормона.

Как е проучен Ovitrelle?

Ovitrelle е проучен главно при жени, подложени на лечение за безплодие (1140 пациентки). Ovitrelle (250 микрограма или 500 микрограма) е сравнен с естествения хормон hCG, извлечен от урина. Ефективността на Ovitrelle е измерена чрез проследяване на броя на отделените яйцеклетки. Проведено е също едно проучване при жени, при които липсва овулация.

Какви ползи от Ovitrelle са установени в проучванията?

За предизвикване на овулация Ovitrelle е също толкова ефективен, колкото уринарния hCG, като дозата от 250 микрограма е също олкова ефективна, колкото дозата от 500 микрограма. При жени с ановулаторни цикли овулация се наблюдава при 92% от лекуваните с Ovitrelle жени.

Какви са рисковете, свързани с Ovitrelle?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovitrelle (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациентки) са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, умора, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна болка) и овариален хиперстимулационен синдром (напр. гадене, напълняване и диария). Овариален хиперстимулационен синдром настъпва, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация.

Ovitrelle не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациентки с тумор на хипоталамуса, хипофизната жлеза, яйчниците, матката и млечната жлеза. Не трябва да се използва също в случаи, когато не може да се получи отговор (напр. при овариална недостатъчност). Противопоказан е също при жени с уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците, вагинални кръвотечения с неизвестен произход или ектопична бременност (бременност, която се развива извън матката) през последните 3 месеца. Ovitrelle не трябва да се прилага при пациентки с активно тромбоемболично заболяване (проблеми със съсирването на кръвта). За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Защо Ovitrelle е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ovitrelle са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ovitrelle

На 2 февруари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovitrelle, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Ovitrelle може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация за лечението с Ovitrelle – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.

 

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.