Нименрикс – Nimenrix

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nimenrix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Nimenrix.

Какво представлява Nimenrix?

Nimenrix е ваксина. Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор. Прахът е наличен във флакон, а разтворът се предлага в предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер). Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

За какво се използва Nimenrix?

Nimenrix се използва за защита на възрастни, юноши и деца на възраст от 12 месеца срещу инвазивни менингококови заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W-135 и Y). Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nimenrix?

Nimenrix се прилага съгласно наличните официални препоръки.

Nimenrix се прилага като еднократна инжекция за предпочитане в мускула на рамото. При деца на възраст под две години ваксината може да се приложи в мускула на бедрото. Nimenrix може да се използва при хора с предшестваща ваксинация с неконюгатна полизахаридна менингококова ваксина за засилване нивото на защита.

Как действа Nimenrix?

Ваксините действат, като „обучават” имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди” и произвежда антитела срещу тях. Ако ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.

Nimenrix съдържа малки количества полизахариди (захари), извлечени от четири групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y. Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани” (прикрепени) към протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен тетаничен токсин, който не причинява заболяване, използван и при тетанична ваксина), тъй като по този начин се подобрява имунния отговор към ваксината.

Как е проучен Nimenrix?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nimenrix са изследвани върху експериментални модели.

Способността на Nimenrix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в пет основни проучвания, обхващащи близо 4000 участници. Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N. meningitidis при хора от различни възрастови групи от 12 месеца и нагоре. Основната мярка за ефективност е дали Nimenrix е също толкова ефективна, колкото контролните ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа полизахариди на N. Meningitidis, като показва способност да убива бактериите.

Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Nimenrix е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа полизахариди на N. meningitidis при хора от различни възрастови групи. Броят на хората, при които се наблюдава имунен отговор срещу полизахаридите с Nimenrix, е подобен на контролните ваксини. Проучванията показват и, че когато Nimenrix се прилага при хора с предшестваща ваксинация с неконюгатна полизахаридна менингококова ваксина се увеличава производството на антитела, макар и по- слабо в сравнение с приложението при хора без предшестваща ваксинация.

Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции с Nimenrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на поставяне на инжекцията и уморяемост (умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Nimenrix нежелани лекарствени реакции – вижте листовката.

Nimenrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки.

Защо Nimenrix е разрешен за употреба?

CHMP счита, че е доказано, че Nimenrix е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролните ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N. meningitidis при хора от различни възрастови групи. Комитетът отбелязва, че Nimenrix предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвежда силен имунен отговор при малки деца. Nimenrix се понася добре и CHMP счете, че може да се прилага безопасно заедно с други рутинно прилагани ваксини в различните възрастови групи. Поради това CHMP реши че ползите от Nimenrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Каква информация все още се очаква за Nimenrix?

Компанията производител на Nimenrix ще проведе проучвания за оценка на продължителността на защитния имунен отговор, осигурен от Nimenrix при малки деца под двегодишна възраст и при хора в старческа възраст, включително въздействието то прилагане на бустерна доза.

Допълнителна информация за Nimenrix:

На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nimenrix, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nimenrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Nimenrix – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.