Неванак – Nevanac

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevanac. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevanac.

Какво представлява Nevanac?

Nevanac представлява капки за очи, суспензия, съдържаща активното вещество непафенак (nepafenac) (1 и 3 mg/ml).

За какво се използва Nevanac?

Nevanac се използва при възрастни за профилактика и лечение на болка и възпаление, които могат да се появят след очна операция за отстраняване на катаракта. Nevanac 1 mg/ml се използва също за намаляване риска от оток на макулата (подуване в макулата, централната част на ретината в задната част на окото), който може да се появи след операция на катаракта при възрастни пациенти с диабет.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nevanac?

В засегнатото око (засегнатите очи) се поставя една капка Nevanac три пъти дневно при доза от 1 mg/ml или веднъж дневно, ако се използва доза от 3 mg/ml. Лечението трябва да започне един ден преди операцията на катаракта. Лечението продължава до 21 дни след операцията, когато се прилага за предотвратяване на болка и възпаление, или до 60 дни след операцията, когато 1 mg/ml суспензия се използва за намаляване на риска от оток на макулата. От 30 до 120 минути преди началото на операцията трябва да се постави допълнителна капка. Ако се прилагат и други

 

лекарства за очи, трябва да има промеждутък от поне пет минути между прилагането на всяко от лекарствата.

Как действа Nevanac?

Активното вещество в Nevanac, непафенак, е „пролекарство” на амфенак. Това означава, че в окото то се превръща в амфенак. Амфенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини — вещества, участващи в процеса на възпалението. Като намалява производството на простагландини в окото, Nevanac може да намали усложненията, причинени от операцията на окото, например възпаление, болка и подуване.

Как е проучен Nevanac?

За предотвратяване и лечение на болката и възпалението Nevanac 1 mg/ml е проучен в четири основни проучвания при общо 1201 пациенти, подложени на операция на катаракта. Едно от проучванията сравнява Nevanac 1 mg/ml, прилаган веднъж, два пъти или три пъти дневно, с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение) при 220 пациенти. Други три проучвания при общо 981 пациенти сравняват Nevanac, прилаган три пъти дневно, с плацебо, с капки за очи, съдържащи кеторолак (друго НСПВС), или и с двете (плацебо и кеторолак). Основната мярка за ефективност е или процентът пациенти с успешно лечение (без или с малко признаци на възпаление на окото), или процентът пациенти с неуспешно лечение (с признаци на умерено или тежко възпаление на окото). Тези показатели са измерени две седмици след операцията.

Фирмата също е провела проучвания, за да покаже че Nevanac 3 mg/ml, даден веднъж дневно, е по-ефективен от плацебо и има същия ефект за предотвратяване и лечение на болка и възпаление като при Nevanac 1 mg/ml, даван три пъти дневно.

За намаляване на риска от оток на макулата Nevanac 1 mg/ml е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 263 пациенти с диабет и ретинопатия (увреждане на ретината), подложени на операция на катаракта. Основната мярка за ефективност е броят пациенти, развили оток на макулата в рамките на 90 дни след операцията.

Какви ползи от Nevanac са установени в проучванията?

Nevanac е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен колкото кеторолак за намаляване на признаците на възпаление. В проучването за сравняване на различен брой капки дневно, при пациентите с трикратно прилагане дневно на Nevanac 1 mg/ml процентът на неуспех от лечението е най-малък. При сравняване с плацебо около 70% от пациентите, на които е прилаган Nevanac, не показват признаци на възпаление след две седмици в сравнение със 17 до 59% от пациентите, на които е прилагано плацебо. В проучването, сравняващо Nevanac с кеторолак, около 65% и от двете групи пациенти не показват или показват малко признаци на възпаление.

При пациенти с диабет Nevanac 1 mg/ml е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от оток на макулата. От пациентите, приемали Nevanac, 3,2% развиват оток на макулата (4 от 125) в сравнение с 16,7% от пациентите, приемали плацебо (21 от 126).

Какви са рисковете, свързани с Nevanac?

В проучванията за Nevanac приблизително 3% от пациентите получават нежелани лекарствени реакции, но нито една от тях не е сериозна. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nevanac, вижте листовката.

Nevanac не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към непафенак, към някоя от останалите съставки или към други НСПВС. Подобно на други НСПВС, Nevanac не трябва да се прилага при пациенти, които преди това са имали пристъп на астма, уртикария или възпаление на носните проходи при прием на аспирин или други НСПВС. Nevanac съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи. Освен това не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на следоперативния период след операция на катаракта. Поради това пациентите следва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи по време на лечението с Nevanac.

Защо Nevanac е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Nevanac са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nevanac:

На 11 декември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevanac, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nevanac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Nevanac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.