Ибандроник Ацид Тева – Ibandronic Acid Teva

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Teva. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ibandronic Acid Teva.

Какво представлява Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).Предлага се под формата на бели капсуловидни таблетки (50 и 150 mg).

Ibandronic Acid Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на „референтното лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). Референтните лекарства за Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva. За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта).

Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания). В проучвания са доказани ефектите за намаляване на риска от вертебрални фрактури, но не е установена ефикасност по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

За предотвратяване на скелетни събития се приема една таблетка от 50 mg веднъж дневно. Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.

За лечение на остеопороза се приема една таблетка от 150 mg веднъж месечно. Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, един час преди приема на храна или течности с изключение на вода. Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.

Ibandronic Acid Teva се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение и не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават. Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.

Как действа Ibandronic Acid Teva?

Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бисфосфонат. То спира действието на остеокластите – клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. Това води до по-малка загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.

Как е проучен Ibandronic Acid Teva?

Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства. Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Teva?

Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Ibandronic Acid Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva. Поради това CHMP смята, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ibandronic Acid Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в на ЕС, за Ibandronic Acid Teva на Teva Pharma B.V. на 17 септември 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията на: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Teva – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2010.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.