Алокси – Aloxi

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aloxi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aloxi.

Какво представлява Aloxi?

Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron).Предлага се под формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и капсули (500 микрограма).

За какво се използва Aloxi?

Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак) при възрастни. Инжекционният разтвор се използва при химиотерапия, предизвикваща силно гадене и повръщане (например цисплатин) или при химиотерапия, предизвикваща умерени по сила ефекти (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин). Капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане при възрастни.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Aloxi?

Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия. Инжекцията се поставя венозно от здравен специалист в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма, около 30 минути преди началото на химиотерапията. Aloxi може да бъде по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане). Когато се използват капсули пациентите приемат една капсула един час преди началото на химиотерапията.

Как действа Aloxi?

Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3„. Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата. Свързването на 5HT с тези рецептори причинява гадене и повръщане. Чрез блокиране на рецепторите Aloxi предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.

Как е проучен Aloxi?

Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане. Прилаган в

две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип).

Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 and 750 микрограма) с инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане.

Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.

Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?

Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства. При химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221). При химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане, 81% от пациентите, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи ондансетрон (127 от 185). При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119 пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191).

В проучването за Aloxi капсули и трите дози Aloxi са ефективни колкото инжекционния разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат. В първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма е толкова ефективна колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи капсулата от 500 микрограма или инжекционния разтвор, не повръщат през този период.

Какви са рисковете, свързани с Aloxi?

Най-честата нежелана реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е главоболие. При инжекционния разтвор се наблюдават също така замаяност, запек и диария при 1 до 10 пациенти на 100. За пълния списък на всички наблюдавани при Aloxi нежелани реакции – вижте листовката.

Aloxi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палоносетрон или някоя от другите съставки.

Защо Aloxi е разрешен за употреба?

CHMP решава, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Aloxi

На 22 март 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация за лечението с Aloxi – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.

 

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.